崗位職責(zé):
1、組織制訂質(zhì)量管理職責(zé),指導(dǎo)、監(jiān)督職責(zé)的執(zhí)行,并對質(zhì)量管理職責(zé)的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn);
2、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,實(shí)施動態(tài)管理;
3、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范;
4、負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核;
5、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督;
6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告;
7、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;
8、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告;
9、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理;
10、組織開展質(zhì)量管理培訓(xùn);
11、負(fù)責(zé)公司各項(xiàng)證件認(rèn)證評審全面工作;
任職要求:
1、藥學(xué)、制劑等相關(guān)專業(yè),大專7年以上工作經(jīng)驗(yàn),本科5年以上工作經(jīng)驗(yàn)。碩士3年以上工作經(jīng)驗(yàn);
2、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)文件及醫(yī)療器械各項(xiàng)證件申報(bào)流程;
3、熟悉醫(yī)療器械申報(bào)格式要求,并能負(fù)責(zé)醫(yī)療器械申報(bào)的撰寫工作;
4、能夠獨(dú)立編寫醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料及原始記錄;
5、工作嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)心,能承受較大工作壓力,具有較好的溝通能力及組織協(xié)調(diào)能力,具備良好的保密意識。
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